| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由 X 射线管头、平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、头颅标准化摄影辅助装置、工作站软件等组成。具体配置详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过 X 射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部 X 射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Dentrix10、Dentrix20、Dentrix50、Dentrix55、Dentrix60、Dentrix65 |
| 注册证编号 | 国械注准20163062530 |
| 注册人名称 | 深圳市菲森科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋901、1001 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道豪迈家具工业厂区厂房B栋2楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163302530延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2017-06-15“生产地址：深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房3楼”变更为“生产地址：深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼”。 2018-07-27“注册人住所：深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房3楼”变更为“注册人住所：深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼”。 2018-08-20 1、型号规格由“Dentrix 20、Dentrix 10” 变更为“Dentrix 20、Dentrix 10、Dentrix 60、Dentrix 65”； 2、结构及组成由“产品由X射线管头、平板探测器、曝光手闸、辅助定位装置、机架、口腔锥束CT影像系统软件（DTFC，版本V2.0.0）组成。”变更为“产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、头颅标准化摄影辅助装置、工作站软件组成。具体配置详见产品技术要求。”； 3、作废原产品技术要求，新技术要求详见附件。 2018-10-19 1、型号规格由“Dentrix 10、Dentrix 20、Dentrix 60、Dentrix 65”变更为“Dentrix 10、Dentrix 20、Dentrix 50、Dentrix 55、Dentrix 60、Dentrix 65”； 2、适用范围由“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。”变更为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。”； 3、作废原产品技术要求，新技术要求详见附件。 2021-06-29 “注册人住所：深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼；生产地址：深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼”变更为“注册人住所：深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1189号红花岭工业区第4区闽利达工业大厦B栋3层；生产地址：广东省深圳市坪山区坑梓街道豪迈家具工业厂区厂房B栋2楼”。 2024-03-13 注册人住所由:深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1189号红花岭工业区第4区闽利达工业大厦B栋3层;注册人住所变更为:深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋901、1001 |
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