| 产品名称 | 一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成，均采用06Crl9Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成。产品尖端构形分为弯头型和直头型。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引导并辅助导管到达动、静脉的准确位置。 |
| 型号规格 | SCW-GW-0.014in、SCW-GW-0.018in、SCW-GW-0.021in、SCW-GW-0.030in、SCW-GW-0.032in、SCW-GW-0.035in、SCW-GW-0.038in、SCW-GW-0.025in、SCW-DS-0.018in、SCW-DS-0.032in、SCW-DS-0.035in、SCW-CDS-0.018in |
| 注册证编号 | 国械注准20173030761 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173770761。受托生产企业：荆州市益海科技有限公司，统一社会信用代码：91421000571528562F。2024年9月30日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年8月23日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2020-06-15 变更型号规格，详见型号规格变化对比表。变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 2024-01-11 生产地址由深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） 2024-09-30 生产地址由:深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产）;变更为：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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