| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(RX端口)球囊扩张导管，兼容0.014英寸标准长度导丝。导管由球囊、外管、内管、尖端管、显影环和近端轴组件组成。球囊由尼龙12制成；外管由尼龙11制成；内管由含着色剂的高密度聚乙烯内层、聚乙烯中间层及含着色剂的聚酰胺外层组成；尖端管由高密度聚乙烯内层、聚烯烃中间层和含着色剂的聚酰胺外层组成；显影标记环由铂铱合金制成；近端轴由不锈钢(304V、304plv)、特氟龙涂层、聚碳酸酯及Pebax6333SA01等材料制成。在导管近端不锈钢轴组件上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄或阻塞病人，用于狭窄或阻塞的冠状动脉血管再通。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031152 |
| 注册人名称 | 吉林科罗纳多医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省吉林市丰满经济开发区西南环路九号 |
| 生产地址 | 吉林市丰满经济开发区西南环路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771152 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-11-06 注册人申请增加导管规格型号，详见产品技术要求对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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