| 产品名称 | 心脏稳定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏稳定器分为吸盘式和压片式；吸盘式又分为普通吸盘式心脏稳定器和带有空气过滤器的吸盘式心脏稳定器。心脏稳定器主要由手柄、固定支架、万向关节臂、外套管、末端关节、稳定爪组成。固定支架由支架旋钮、固定爪和滑动爪组成；万向关节臂外部套有外套管，内有牵引钢绳。吸盘式心脏稳定器稳定爪由吸盘支架、吸盘、开有负压吸引孔的不锈钢管和导管、三通阀组成。普通吸盘式心脏稳定器配有导管延长管；带有空气过滤器的吸盘式心脏稳定器的管路部分除导管延长管外，还配有负压连接管，且负压连接管上连接有空气过滤器。压片式心脏稳定器稳定爪上具有摩擦施压面。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。 |
| 型号规格 | TS-175S,TS-185S,TS-195S,TS-175FS,TS-185FS,TS-195FS,TS-175P,TS-185P,TS-195P |
| 注册证编号 | 京械注准20162030536 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-51297209; 13810152016;13810224958 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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