| 产品名称 | 冷盐水灌注射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冷盐水灌注射频消融导管为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌，产品规格型号、技术参数、结构图示等详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管与射频消融仪一起使用，适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的快速性心律失常，包括房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速。 |
| 型号规格 | EPC7BTC, EPC7DTC, EPC7FTC, EPC7JTC |
| 注册证编号 | 国械注准20163011580 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771580 |
| 批准日期 | 2021-09-08 |
| 有效期至 | 2026-09-07 |
| 变更情况 | 2016-10-31 “注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2023-03-14 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-12 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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