| 产品名称 | 一次性使用塑柄手术刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用塑柄手术刀主要由刀片、刀套(护板)和刀柄组成，刀片采用GB/T1298-2008中规定的T10(A)碳钢材料或满足YY/T0294.1-2005的F型不锈钢材料(6Cr13)制成，普通型和迷你I型的刀套采用符合GB/T11115-2009的PE制成；护板型(护板)、麻点型和迷你II型的刀套采用符合GB/T12672-2009的ABS制成；刀柄采用符合GB/T12672-2009的ABS制成。依据刀片规格分为9、10、10A、11、12、12B、12D、13、14、15、15C、16、17、18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36、60、70、PM40多种规格。产品经γ射线辐射灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床切割软组织用。 |
| 型号规格 | 普通型、护板型、麻点型、迷你I型、迷你II型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162011477 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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