| 产品名称 | 全自动微生物药敏分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自动接种器模块、孵育模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块(发布版本V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与含不同浓度抗菌剂的试剂(药敏盘)配合使用，供医疗机构用于对临床样本(如体液、血液、尿液、粪便、伤口拭子等)中分离出的微生物进行药物敏感性分析。 |
| 型号规格 | Droplet48 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212220501 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006196063; 021-60765888;021-60765783;021-60765700;021-65499966 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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