| 产品名称 | 云电子胶片及报告系统软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由安装包、用户文档集组成。产品通过光盘或FTP下载的方式交付。逻辑组成包括云服务器端、前置机服务器端、PC端(Web浏览器)、移动端，由影像数据采集、传输、浏览、处理、存储、管理、二维码生成模块组成。产品架构：B/S模式。(软件发布版本号V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院的医技科室、临床科室及信息管理科室，对医疗信息进行归档、传输、浏览、处理；患者可通过移动终端调阅及分享。 |
| 型号规格 | MDW CFilm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212210239 |
| 注册人名称 | 徐州博阵医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市泉山区淮海西路255#公交商贸大厦 1-2604 |
| 生产地址 | 徐州市泉山区淮海西路255#公交商贸大厦 1-2604 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13705218990; 13705209232 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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