| 产品名称 | 脑脊液9种病原微生物测序分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品以光盘的形式提供。逻辑组成：包括登录、样本、分析、报告、系统设置、系统日志6个功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的试剂盒配套使用，通过分析脑脊液样本中DNA序列数据，获得其中病原微生物核酸的信息，分析是否存在单纯疱疹病毒I型、水痘带状疱疹病毒、EB病毒、人巨细胞病毒、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、新型隐球菌9种病原微生物的核酸，供临床进行辅助诊断。 |
| 型号规格 | IVD-20255。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212211647 |
| 注册人名称 | 湖南予果生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋三层301室 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-12 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋三层301室”变更为“湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-87227805 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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