| 产品名称 | 不可吸收全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收全缝线锚钉由锚钉、缝线、缝合针(或无缝合针)和插入器(手柄、插入器杆)组成，锚钉又分为13、18、25、30四种型式。其中锚钉由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的材料多股编织而成，表面无涂层；缝线的材质由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线表面无涂层；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13材料制成，缝合针为无眼圆形圆弧针；插入器手柄由ABS材料制成，插入器杆由符合YY/T 0726标准规定的304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 不可吸收全缝线锚钉适用于足部、脚踝、膝盖、手部、腕、肘、肩、髋骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130646 |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2021-09-10 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2022-07-19 本次许可事项变更内容如下：1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-07-19 本次许可事项变更内容如下：1. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。2. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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