| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由JM-Ⅱ型-T A液和JM-Ⅱ型-X B液组成，其中，JM-Ⅱ型-T A液成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖和透析用水；JM-Ⅱ型-X B液成分为碳酸氢钠和透析用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 本产品型号包括JM-Ⅱ型-T A液和JM-Ⅱ型-X B液，其中，JM-Ⅱ型-T A液的装量分别为5L/桶、10L/桶；JM-Ⅱ型-X B液的装量分别为6L/桶、10L/桶、12L/桶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100635 |
| 注册人名称 | 湖北健帆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2021-10-13 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”。 2022-03-07 “注册人住所：天津市河北区建昌道街建昌道58号”变更为“注册人住所：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201”。 2022-03-24 “生产地址：天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”。 2022-06-17 “生产地址：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-11-11 “生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号” 2024-06-19 注册人名称由:天津市标准生物制剂有限公司; 注册人住所由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201; 载明生产地址由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101, D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号;注册人名称变更为:湖北健帆生物科技有限公司; 注册人住所变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号; 载明生产地址变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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