| 产品名称 | 医用咬嘴式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由咬嘴、导向器(T型连接件)、雾化罐、连接管、波纹管(选配)组成。接头、连接管由PVC制成，雾化罐由PP、PC制成，咬嘴由PP/PE制成，导向器(T型连接件)由PP/ABS制成，波纹管由PE、EVA制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 |
| 型号规格 | 型号：6、6B、6T、8、20、20B、20T； 规格：6-01、6-02、6B-01、6B-02、6T-01、6T-02、8-01、8-02、20-01、20-02、20B-01、20B-02、20T-01、20T-02。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20212080130 |
| 注册人名称 | 江西狼和医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市永丰县工业园南区 |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县恩江镇工业园区生物产业园北侧 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0796-2520801; 0796-2219910;0796-2325888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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