| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含涡轮组件和自动加水加湿器)和电源线组成。主机选配氧气气源管、自动加水加湿器、弯头套件、呼吸管路、一次性使用鼻氧管、空气滤芯和血氧探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体重大于3公斤的具有自主呼吸能力的患者，输送具有一定氧浓度的加温湿化的气体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-04-08 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202080242 |
| 注册人名称 | 河北谊安奥美医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2021-04-08 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58411198; 15811078279;13522601596 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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