| 产品名称 | 单臂式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型。单臂一体式外固定支架主要由加压器、支架主体、万向球、夹针块、伸缩体等部件组成；单臂分体式外固定支架主要由直形连接杆(管)或异形杆(管)、针杆夹、杆管夹等部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 臂式外固定支架的适用范围是：需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。符合2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的医疗器械的目的，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。本产品以骨科畸形矫形、骨折复位等治疗为目的，主要预期目的是用于连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。因此，其适用的医疗阶段应为损伤后的治疗。单臂式外固定支架的目标用户为需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。操作本产品需要具备专门的技能、知识和培训。本产品是一次性使用的产品。本产品可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等(属于第一类医疗器械)可以与单臂式外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。 |
| 型号规格 | DBY型、DBF型 |
| 注册证编号 | 津械注准20202040311 |
| 注册人名称 | 天津鹏志海格尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市西青区张家窝镇华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室 |
| 生产地址 | 华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6810 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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