| 产品名称 | 一次性使用组织扩张球囊导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织扩张球囊导管套件由球囊导管和脑部牵开导管组成。球囊导管包括柔性头(天然乳胶或硅胶)、支撑管(聚氯乙烯或聚醚酰胺)、连接座(聚碳酸酯或聚酰胺)、针头管(304不锈钢)、连接器(聚氯乙烯和聚碳酸酯)；脑部牵开导管包括鞘管(聚碳酸酯)、手柄(聚碳酸酯)、止流夹(聚甲醛)、连接器(聚氯乙烯和聚碳酸酯)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种颅内血肿(基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室)、各种颅内肿瘤(脑内蛛网膜囊肿，脑室周边肿瘤，脑实质肿瘤，颅底肿瘤)、脑积水、三叉神经痛手术的辅助牵开。 |
| 型号规格 | JQ24-1250A、JQ24-1275A、JQ24-1275B、JQ24-1285A、JQ24-1285B、JQ24-1850A、JQ24-1875A、JQ24-1875B、JQ24-1875C、JQ24-1885A、JQ24-1885B、JQ24-1885C、JQ24-2250A、JQ24-2275A、JQ24-2275B、JQ24-2275C、JQ24-2285A、JQ24-2285B、JQ24-2285C、JQ14-1250A、JQ14-1275A、JQ14-1275B、JQ14-1850A、JQ14-1875A、JQ14-1875B、JQ14-1875C、JQ14-2250A、JQ14-2275A、JQ14-2275B、JQ14-2275C、JQ17-1250A、JQ17-1275A、JQ17-1275B、JQ17-1285A、JQ17-1285B、JQ17-1850A、JQ17-1875A、JQ17-1875B、JQ17-1875C、JQ17-1885A、JQ17-1885B、JQ17-1885C、JQ17-2250A、JQ17-2275A、JQ17-2275B、JQ17-2275C、JQ17-2285A、JQ17-2285B、JQ17-2285C、JQ90-0810A、JQ90-1012A、JQ50-0810A、JQ50-1012A |
| 注册证编号 | 湘械注准20212031669 |
| 注册人名称 | 湖南省普渡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建） |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-04变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建）”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年10月20日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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