| 产品名称 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装。其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。吻合钉为纯钛TA2G材质，抵钉座、切割刀为420不锈钢(30Cr13)材质，钉仓为Nylon(PA66+30％GF)材质；根据器身臂杆长度不同，分为S、M、L三种型号，抵钉座按适配钉仓组件规格分为30、45、60三种规格，组件根据缝合长度和钛钉高度的不同，分为十八种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脾、肺、消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器器身：HDMS30、HDMS45、HDMS60、HDMM30、HDMM45、HDMM60、HDML30、HDML45、HDML60组件：HDGM30、HDGW30、HDGB30、HDGY30、HDGG30、HDGH30、HDGM45、HDGW45、HDGB45、HDGY45、HDGG45、HDGH45、HDGM60、HDGW60、HDGB60、HDGY60、HDGG60、HDGH60 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212021809 |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室25号 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 批准日期 | 2021-09-24 |
| 有效期至 | 2026-09-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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