| 产品名称 | 一次性使用腹部穿刺器及套装 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹部穿刺器(以下简称“穿刺器”)及套装由穿刺套管和穿刺杆组成，选配件为气腹针和标本袋。穿刺套管由密封帽、阻气阀、套管、注气阀组成；穿刺杆由穿刺针和穿刺针手柄组成。套管表面有螺纹，穿刺杆头端可带或不带穿刺刀。气腹针由接头、控制开关、手柄、弹簧、钢针套管、钢针组成；标本袋由标本袋、袋口收紧线组成。穿刺器根据外观与穿刺杆头部是否带刀分为四种型号A、B、C、D表示。A、C型穿刺杆头部带刀，B、D型穿刺杆头部不带刀，根据穿刺套管内径的不同分为五种规格用3、5、10、12、15表示。气腹针为SRZ-A，标本袋SRB-M。穿刺器根据配置不同分为单支装和套装两种，其中单支装根据穿刺套管内径和套管工作长度的不同分为五十六种规格；套装穿刺器由穿刺套管、穿刺杆(头端带刀、不带刀)，选用配件为气腹针和标本袋分AM型穿刺器套装、AL型穿刺器套装、BM型穿刺器套装、BL型穿刺器套装、CM型穿刺器套装、CL型穿刺器套装、 DM型穿刺器套装、DL型穿刺器套装共八种型号，其中AM、AL、CM、CL型穿刺器套装根据穿刺套管内径以及套管长度各分为十六种规格；BM、BL、DM、DL型穿刺器套装根据穿刺套管内径以及套管长度各分为二十种规格。穿刺器的密封帽、阻气阀、套管、注气阀、穿刺针、穿刺针手柄符合YY 0806-2010要求的PC材料、穿刺刀符合GB/T 3280-2015要求的06Cr19Ni10材料；气腹针接头、手柄符合YY 0806-2010要求的PC材料；控制开关符合GB/T 11115-2009要求的PE材料；弹簧、钢针套管、钢针符合GB/T 3280-2015要求的06Cr19Ni10材料；标本袋袋口收紧线符合GB/T20218-2006要求的尼龙材质、标本袋符合YY/T 1557-2017要求的TPU材质。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020077 |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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