| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声软组织切割止血设备(型号：HD-CSXT-001)由超声主机(型号：HD-CSD01)、脚踏开关(型号：HCY-FS2-01 )、换能器(型号：HD-CSH01)和一次性使用超声刀头(型号：HD-CS-DJ36、HD-CS-DJ22、HD-CS-DJ14，含扭力扳手)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。 |
| 型号规格 | HD-CSXT-001 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010706 |
| 注册人名称 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2023-06-13 一、注册证中结构及组成由“超声软组织切割止血设备（型号：HD-CSXT-001)由超声主机（型号：HD-CSD01）、脚踏开关（型号：HCY-FS2-01 ）、换能器（型号：HD-CSH01）和一次性使用超声刀头（型号：HD-CS-DJ36，含扭力扳手)组成，其中刀头及扭力扳手一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。”变更为“超声软组织切割止血设备（型号：HD-CSXT-001)由超声主机（型号：HD-CSD01）、脚踏开关（型号：HCY-FS2-01 ）、换能器（型号：HD-CSH01）和一次性使用超声刀头（型号：HD-CS-DJ36、HD-CS-DJ22、HD-CS-DJ14，含扭力扳手)组成。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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