| 产品名称 | 一次性使用微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微波同轴连接器、微波电缆、手柄和针体、水冷循环用水流管组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司MTC-3C型号微波消融治疗仪配合使用，用于晚期肝癌(3cm以下)的姑息治疗或辅助治疗。 |
| 型号规格 | MTC-3CA-I/1、MTC-3CA-I/2、MTC-3CA-I/3、MTC-3CA-I/4、MTC-3CA-II/1、MTC-3CA-II/2、MTC-3CA-II/3、MTC-3CA-II/4 |
| 注册证编号 | 国械注准20193010774 |
| 注册人名称 | 南京维京九洲医疗器械研发中心 |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼 |
| 生产地址 | 南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市通州区杏园路博鼎机械产业园8号厂房四楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6825。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2021-02-05 “生产地址:南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市金沙镇经济开发区朝霞路198号二楼、四楼”变更为“生产地址:南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市金沙镇经济开发区朝霞路198号二楼、四楼；南通市通州区杏园路博鼎机械产业园8号厂房四楼”。 2022-08-17 “生产地址：南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市金沙镇经济开发区朝霞路198号二楼、四楼;”变更为“生产地址：南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市通州区杏园路博鼎机械产业园8号厂房四楼”。 2022-08-17 “生产地址：南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市金沙镇经济开发区朝霞路198号二楼、四楼;”变更为“生产地址：南京市鼓楼区中山北路216号天和大厦5楼；南通市通州区杏园路博鼎机械产业园8号厂房四楼”。 2024-09-14 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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