| 产品名称 | 乳房病灶旋切式活检系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含真空桶)、XNM手柄、脚踏开关(可选)和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在超声设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样。 |
| 型号规格 | XNRX1701、XNRX1702 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010731 |
| 注册人名称 | 上海修能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢202室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称为：上海利格泰医用设备有限公司，统一社会信用代码：91310115323198947G |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2021-12-02 “受托生产企业名称：上海博进凯利泰医疗科技有限公司；生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“受托生产企业名称：上海利格泰医用设备有限公司；生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。 2022-11-10 结构及组成、产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-12-07 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室;注册人住所变更为:上海市浦东新区联创路269号1幢202室 2024-08-22 载明生产地址由:上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室;载明生产地址变更为:上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-50361686; 021-31106909;13918373081;021-50720558 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
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