| 产品名称 | 一次性使用防返流引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防返流引流袋按配置结构分为I型、II型与绑腿型三种型式，其中绑腿型按袋体结构不同，可分为绑腿式单腔型，绑腿式三腔型。其规格按袋体容量I型分为十种；II型分为八种；绑腿型分为八种。I型引流袋主要由护帽、进液接头、进液管、挂钩(带)、绑带、袋体、防返流止回膜、排液管、排液阀(T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀)、床单夹、非乳胶橡筋和夹子组成，其中夹子、排液管和排液阀、护帽、挂钩(带)、绑带、非乳胶橡筋及床单夹为选用配件。II型引流袋主要由护帽、进液接头(带或不带采样口)、进液管、进液接管、挂钩(带)、袋体、空气膜、防返流止回膜(或进液座，或带防返流止回膜滴瓶与进液座)、排液管、排液阀(T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀)组成，并可选配绑带、排液阀固定器、排液座、非乳胶橡筋、床单夹、夹片(或夹子)、硅胶管。绑腿型引流袋主要由护帽、接头(进液接头带或不带采样口、或多功能接头与螺纹接头)、导管、绑带(纽扣型或粘接型)、防返流止回膜、袋体、排液接管、排液阀组成，并可选配夹片(或夹子)、床单夹、非乳胶橡筋、排液阀固定件、硅胶管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与导尿管或引流管配套，供临床收集废液用。 |
| 型号规格 | I型(500mL 、600mL、750mL、800mL、900mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL)，II型(1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、5000mL)，绑腿式单腔型(350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL)，绑腿式三腔型(350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140603 |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20162660603。 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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