| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包分为两种型式，A型由一次性使用导尿管(可带导丝、开关、有囊双、三腔)、一次性使用引流袋、塑料镊子、橡胶检查手套、纱布叠片组成，选配洞巾、液体推注器、塑料试管、硅油棉球、碘伏棉球、治疗巾/包布、托盘；B型由一次性使用导尿管(无囊单腔)、一次性使用引流袋、塑料镊子、薄膜手套、纱布叠片组成，选配硅油棉球、洞巾、治疗巾/包布、托盘。A型中一次性使用导尿管和橡胶检查手套采用天然乳胶制成，B型中一次性使用导尿管采用天然乳胶或符合GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；导丝采用聚酰胺制成；引流袋采用符合GB/T15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯制成；治疗巾/包巾和洞巾采用符合FZ/T64005-2011的卫生用薄型非织造布材料制成；纱布叠片采用符合YY/T0331-2006的医用脱脂棉纱布制成；棉球采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉制成；塑料镊子、薄膜手套采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯树脂制成；液体推注器、塑料试管、托盘采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂制成；硅油和碘伏采用符合2015版药典的医用材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141390 |
| 注册人名称 | 江苏威茂医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661390 |
| 批准日期 | 2021-02-26 |
| 有效期至 | 2026-02-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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