| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型吸引袋由袋体、袋盖和塞头组成。Ⅱ型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头等组成，分A型不带透气阻水滤芯与B型带透气阻水滤芯两种型式，在袋体内可选配凝固剂。吸引袋根据吸引袋的规格可分：Ⅰ型3000ml、3500ml二种；Ⅱ型1000ml、1500ml、2000ml三种。Ⅰ型吸引袋袋体采用符合GB/T15593—2020中规定的聚氯乙烯薄膜制成；Ⅰ型吸引袋袋盖采用符合GB 12670—2008中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115—2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成； 导管、接头、塞头采用符合GB/T15593—2020中规定的聚氯乙烯制成；透气滤芯采用GB/T 11115—2009中规定的聚乙烯材料制成；凝固剂采用聚苯乙酰胺材料。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与吸引管配套供存放病人痰液、尿液或体液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140828 |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162660828 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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