| 产品名称 | 医用外科口罩(非无菌) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体至少有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性纤维组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。本产品一次性使用。 |
| 型号规格 | 平面耳挂型160mm×90mm、175mm×95mm、185mm×95mm |
| 产品储存条件及有效期 | 存储条件：相对湿度≤80%。建议存储于洁净、干燥、通风、无腐蚀性气体环境中，远离火源或易燃物。有效期：两年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140398 |
| 注册人名称 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区苏桥水荆东路1-2号、桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2021-08-27 |
| 有效期至 | 2026-08-26 |
| 变更情况 | 2020-05-16 生产经营范围由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料变更为Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2020-05-16 13:59:22.0 生产地址由Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料变更为Ⅱ类:6864-2-敷料、护创材料2020-09-07 null由Ⅱ类:14-14医护人员防护用品变更为Ⅱ类:14-13手术室感染控制用品;14-14医护人员防护用品2020-09-07 null由643,1288变更为643,1285,1288 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-2556789; 0773-8569068 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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