| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体三层：内层(纺粘无纺布)中间层(熔喷布)、外层(纺粘无纺布)，鼻夹由金属芯塑条(钢丝、铁丝、铝丝、铜丝)或全塑料的聚乙烯塑层鼻梁条制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | 挂耳式平面型 17.5cm×9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物，相对湿度不超过80%。2年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140240 |
| 注册人名称 | 广西新泓晋医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区第15号标准厂房5层501号车间 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区第15号标准厂房7层701号车间；成品仓库5层501号车间 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2021-06-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-3924322 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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