| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、可塑性鼻夹、弹性口罩带组成。口罩体由三层无纺布复合材料制成，外层为非织造布(淡蓝色)，夹层为聚丙烯熔喷布，内层为非织造布(白色)。可塑性鼻夹由PP料包裹镀锌铁丝构成，弹性口罩带由锦纶和氨纶构成的复合材料制成。以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式(无菌)(175±5)×(95±5)mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140471 |
| 注册人名称 | 山东百花神生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房 |
| 备注 | 疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2021-04-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13864091562; 0531-82372860;0531-58772223;0531-58772209;13853068069;0531-82372796;15558272163 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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