| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体(内、外为无纺布，中间层为熔喷无纺布)、鼻夹及口罩带组成、产品应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 平面-耳挂式无菌型175mm×95mm、175mm×85mm、155mm×95mm、155mm×85mm、145mm×95mm、145mm×85mm、125mm×75mm；平面-耳挂式非无菌型175mm×95mm、175mm×85mm、155mm×95mm、155mm×85mm、145mm×95mm、145mm×85mm、125mm×75mm |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202140189 |
| 注册人名称 | 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 生产地址 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 备注 | 1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，注册证有效期一年。2.注册人需在延续时按照补正通知要求完善生物相容性评价、环氧乙烷灭菌验证研究、产品有效期等相关资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定宽警质量管理体系，加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。 |
| 批准日期 | 2020-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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