| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、口罩带和鼻夹组成，经超声波压边、点焊而成。口罩体三层结构为:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的直接透过提供一定的物理屏障。经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 型号规格 | 挂耳式175mm×95mm |
| 产品储存条件及有效期 | 【储存条件、方法】 本产品应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内常温保存。【使用期限】 2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140114 |
| 注册人名称 | 防城港市方宏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 防城港市防城区云朗科技园标准厂房7号楼第4层 |
| 生产地址 | 防城港市防城区云朗科技园标准厂房7号楼第4层 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2020-04-18 |
| 有效期至 | 2021-04-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18377008026 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
