| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层是过滤层材质为聚丙烯(PP)熔喷布，鼻夹为聚乙烯(PE)包裹细铁丝。口罩带为氨纶弹性材料。本产品为一次性使用，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：非无菌耳挂式平面型，规格：12.5cm×8.2cm、14.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm；型号：非无菌绑带式平面型，规格：12.5cm×8.2cm、14.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140406 |
| 注册人名称 | 青岛沃普艾斯日用品有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市市南区香港中路18号福泰广场A1002户 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业园7号 |
| 备注 | 疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2021-04-15 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18866628211; 0532-66016775;0532-80900825;0532-83100775;18653286486;18561878659;15166610475 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
