| 产品名称 | 医用外科口罩（非无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩主体、鼻夹、口罩带组成。口罩主体内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布。口罩带为弹性材料或绑扎材料，鼻夹为可调节塑料。非无菌形式提供，一次性使用。适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。分类编码：14-13-04 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。非无菌产品不得在有创环境下使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-04-09 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140254 |
| 注册人名称 | 遵化市凯歌儿实业有限公司 |
| 注册人住所 | 遵化市北二环西路 |
| 生产地址 | 遵化市北二环西路 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2021-04-09 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0315-6022777; 0315-6672789;0315-6682868;18633192222 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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