| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体用无纺布制成，为三层结构，口罩体的内外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。产品以非无菌提供,一次性使用。产品适用于覆盖使用者口、鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。分类编码：14 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-04-09 |
| 注册证编号 | 冀械注准20202140255 |
| 注册人名称 | 遵化市凯歌儿实业有限公司 |
| 注册人住所 | 遵化市北二环西路 |
| 生产地址 | 遵化市北二环西路 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2021-04-09 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0315-6022777; 0315-6672789;0315-6682868;18633192222 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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