| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体，鼻夹，口罩带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于普通医疗环境中，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，阻隔口腔及鼻腔呼出和喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式非无菌型，规格：175mm×95mm |
| 注册证编号 | 津械注准20202140857 |
| 注册人名称 | 天津盛和爱众医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（中心商务区）新华路3699号宝元大厦16层津Y0-16007 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C3 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20202140857”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码14。 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2021-03-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-85457199; 022-66781248;15620161735;18622732458 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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