| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由无纺布和熔喷布组成。非灭菌型一次性使用医用口罩在洁净环境下生产后微生物指标符合技术要求。灭菌型一次性使用医用口罩经环氧乙烷灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 灭菌型(挂耳式)、灭菌型(绑带式)、非灭菌型(挂耳式)、非灭菌型(绑带式)。 产品规格：14.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、17cm×9cm、17.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18×9.3cm、22cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 京械注准20202140073 |
| 注册人名称 | 北京阳光宜康科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号1幢4层409-3室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区天宫院庆丰路6号一号楼、二号楼二层、二号楼北侧平房、五号楼 |
| 备注 | 1.本产品为新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急使用，注册证有效期为三个月，到期作废。2.如企业要继续生产，需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2020-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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