| 产品名称 | 辐照灭菌医用一次性防护服/医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用PE膜复合无纺布、压条、拉链，经裁剪、缝制、热合而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。门襟装有拉链，拉头能自锁。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。辐照灭菌医用一次性防护服执行《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》。可适用于隔离重症监护病区(房)等具有严格微生物指标控制的场所。医用一次性防护服(非无菌)不适用于隔离重症监护病区(房)等具有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号：连身式(无菌型)/连身式(非无菌型)规格：160、165、170、175、180、185 |
| 产品储存条件及有效期 | 辐照灭菌医用一次性防护服产品有效期为1个月，医用一次性防护服(非无菌)有效期为1年。仅供应急使用。 |
| 注册证编号 | 新械注准20202140003 |
| 注册人名称 | 库尔勒兵娟制衣有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆巴州库尔勒经济技术开发区友谊路南侧，金河路西侧 |
| 生产地址 | 新疆巴州库尔勒经济技术开发区友谊路南侧，金河路西侧 |
| 其他内容 | 辐照灭菌医用一次性防护服产品有效期为1个月，医用一次性防护服(非无菌)有效期为1年。仅供应急使用。 |
| 备注 | 1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批，注册证有效期为3个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供应急使用”。2.企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求，完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2020-05-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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