| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用无纺布材料，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。产品以无菌和非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床医务人员在工作时接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 连身式:160,165,170,175,180,185。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140136 |
| 注册人名称 | 烟台舒朗医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号4号楼101室 |
| 生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区荣昌路1号、山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号、山东省烟台市经济技术开发区深圳大街5号1号厂房 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2020-08-09 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6391198 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
