| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由纺粘无纺布(内层、外层)，熔喷无纺布(中间夹层)、耳带和可塑性鼻夹组成，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式，规格:175mmⅹ95mm |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140007 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 其他内容 | 禁忌症：无。 |
| 备注 | 一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作。 |
| 批准日期 | 2020-02-08 |
| 有效期至 | 2021-02-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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