| 产品名称 | 一次性使用无菌导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由由导管鞘、扩张管、穿刺针、导丝、注射器、手术刀组成。制造材料：导管鞘鞘管：聚四氟乙烯；导管鞘硅胶片：硅胶；导管鞘三通：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯；扩张器管体和尖端：聚丙烯；扩张器圆锥接头：聚碳酸酯；穿刺针针管：不锈钢；穿刺针护套：聚丙烯；导丝：不锈钢；注射器：聚丙烯、天然橡胶；手术刀柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；手术刀片：不锈钢；手术刀护套：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163771780 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401 |
| 批准日期 | 2016-12-01 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
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