| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为:TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物),球囊保护鞘(聚四氟乙烯),球囊(聚醚酰胺嵌段共聚物),球囊内管(聚醚酰胺嵌段共聚物),Marker(铂铱合金),球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物),金属导管(304不锈钢),护套(内层为304不锈钢,外层为聚烯烃),接头(聚碳酸酯)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTCA球囊扩张导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上,PTCA球囊扩张导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163772492 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 批准日期 | 2016-12-19 |
| 有效期至 | 2021-12-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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