| 产品名称 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163771020 |
| 注册人名称 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访至少1年，在延续注册时提交统计分析报告。 |
| 批准日期 | 2016-05-25 |
| 有效期至 | 2021-05-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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