| 产品名称 | 封堵器介入输送装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 封堵器介入输送装置由5部分组成:装载器、传送鞘管、扩张器、推送杆及冲洗接头。其中,装载器的型式为:装载器头端座、装载器导管、装载器尾端座;传送鞘管的型式为:传送鞘管座、传送鞘管;扩张器的型式为：扩张器座、扩张器导管；推送杆的型式为:推送杆螺丝、推送杆、紧固螺钉、旋转手柄;冲洗接头的型式为:止血阀、延长管、三通阀。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放。主要应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的封堵治疗。通过穿刺股动脉、股静脉,放置导引钢丝,沿导引钢丝送入传送鞘管,到位后退出导引钢丝和扩张器,保留鞘管在血管或心腔内,经传送鞘管送入封堵器,封堵器到位后,释放出封堵器,退出导管,结束操作。 |
| 型号规格 | 型号:DS-P/V(用于输送“室间隔缺损封堵器”和“动脉导管未闭封堵器”),规格:DS-P/V 5F、DS-P/V6F、DS-P/V 7F、DS-P/V 8F、DS-P/V 9F、DS-P/V 10F、DS-P/V 12F、DS-P/V 14F。型号:DS-A(用于输送“房间隔缺损封堵器”),规格: DS-A 8F、DS-A 9F、DS-A10F、DS-A 12F、DS-A 14F。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163770277 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区 |
| 生产地址 | 上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区 |
| 备注 | 2016年12月5日同意更正型号、规格内容，2016年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-12-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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