| 产品名称 | 一次性使用桡动脉血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用桡动脉血管鞘组分为全包和简包两种包装类型,全包包括血管鞘和配件导丝、套管针、手术刀和注射器;简包包括血管鞘和配件导丝、套管针。其中血管鞘包括导管鞘和扩张器，导管鞘和扩张器表面均涂覆亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮，导管鞘连接有三通，套管针包括导引套管和穿刺针。血管鞘的制造材料：鞘管：含硫酸钡的FEP；侧支管：聚氨酯；止血阀主体和座：ABS；硅胶垫：硅胶；导管鞘管套：聚氯乙烯；三通主体：聚碳酸酯；三通保护套和开关：聚乙烯。导丝的制造材料：芯丝：镍钛合金；护层：含钨聚氨酯；涂层：聚乙烯吡咯烷酮。套管针制造材料 |
| 适用范围/预期用途 | 经桡动脉用于冠状动脉介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药物注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163770179 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼;北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 备注 | 2016年4月29日同意更正生产地址、结构及组成内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-28 |
| 有效期至 | 2021-01-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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