| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺,显影点材料为铂铱合金。导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张,适用于以下情况:各种类型的心绞痛(稳定型或不稳定型);心肌梗死(急性或陈旧性);单支(单处或多处)血管病变;多支血管病变和远端血管病变;冠状动脉搭桥(CABG)术后再狭窄病变;PTCA手术后再狭窄病变;被保护的左冠状动脉主干病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153770384 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄28号楼（产品外包装场地）、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢（EO灭菌场地）、上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢 |
| 批准日期 | 2015-03-09 |
| 有效期至 | 2020-03-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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