| 产品名称 | 医学影像工作站软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件光盘和软件加密狗组成。 产品组成模块包括用户管理模块，病人信息编辑模块，图像显示模块，图像处理模块，图像输出模块(发送、刻录、打印)和诊断报告模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医学影像的接收、存储、传输、显示、处理和管理。 |
| 型号规格 | E-COM e-PACS 2000 WS |
| 注册证编号 | 京械注准20162700946 |
| 注册人名称 | 北京友通上昊科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2号楼101、102、103、104室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2号楼101、102、103、104室 |
| 批准日期 | 2016-09-09 |
| 有效期至 | 2021-09-08 |
| 变更情况 | “ 1.1 产品型号 E-COM e-PACS 2000 WS 1.2 型号说明 1.3 产品组成 本产品由以下部件组成： a）软件光盘； b）软件加密狗。 1.4 硬件配置要求和系统环境要求 a）双核CPU主频2.4GHZ以上，内存大于1GB，显示器分辨率高于1280×1024，硬盘大于80GB。 b）操作系统：Windows XP SP3或Windows 7。”变更为“ 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 V4 1.3 版本命名规则 本产品发布版本命名规则为V，本次产品发布主版本号为V4。 完整版本号命名规则，编号采用格式为X.Y.Z.B的四级混合编号，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建。每个区域的数字都为十进制阿拉伯数字，区域之间使用“.”作为分隔符。 版本号的排序规则为依次比较X、Y、Z和B的数值，X, Y, Z，B必须为非负整数，每位初始值从0开始，按数值加1递增。 重大增强类更新包括：软件平台变更，软件架构变化，主要功能变化，软件安全级别变化，影响到用户决策或人员安全的变化，当发生重大增强类更新，X必须递增。 轻微增强类更新包括：软件性能提升，功能优化，界面优化，可靠性改进等，当发生轻微增强类更新，Y必须递增。 纠正类软件更新包括：对已知或潜在未知缺陷的修复。当纠正类软件更新时，Z必须递增， B表示构建，每编译构建一次，B必须递增。 1.4 产品组成 本产品由以下部件组成： a）软件光盘; b）软件加密狗。 ”；“ 2.1 产品说明要求 详见附录A 2.2 用户文档集要求 详见附录A 2.3 软件质量要求 详见附录A 2.4 外观 a）本软件安装光盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。光盘中数据都应能拷贝至硬盘，并且没有文件损坏和丢失。 b）本软件安装光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。 c）本软件的用户手册应清晰、明确。”变更为“ 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 符合DICOM 3.0的医学影像，类型包括：DX、CR、RF、XA、MG、CT、MR、US、PT、NM、OT。 2.1.2 最大并发数 最大并发用户数为一个。 2.1.3 数据接口 使用DICOM3.0协议和TCP/IP协议接受和传输影像，其中支持的DICOM服务有DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS。存储格式为：dcm、jpg以及bmp。 2.1.4 特定软硬件 无特定软硬件。 2.1.5临床功能 2.1.5.1查询 病人：清屏调阅影像、调阅影像、影像来源； 编辑：删除选中的影像； 视图：显示/隐藏查询条件栏、系列列表、图像列表； 查询：支持来源、设备、检查时间（今天、昨天、最近三天及自定义时间段）、检查信息（姓名、PID、检查流水号、描述）的单条件查询和组合查询；清除查询条件； 传输：打开DICOMDIR、发送影像到其他PACS节点、导入影像文件、导出影像。 2.1.5.2显示 支持多屏（双屏、三屏）影像。 2.1.5.3处理 文件：打开影像、保存影像、保存所有影像、影像另存为到本地； 编辑：全选、反选、取消选择影像、截屏当前影像、截屏当前窗口、删除当前标记、删除所有标记、删除双窗标记、关闭当前影像、关闭当前视图、关闭所有影像、像素空间校正、添加左右标记、取消调图； 布局：影像布局和系列布局； 视图：显示/隐藏标记、显示/隐藏标尺、显示/隐藏网格、放大镜、显示/隐藏影像索引、双窗（双窗、自动双窗、反相双窗）、打开显示窗口、同步模式（影像、系列）、DICOM信息； 导航：翻页、系列列表、手动电影、电影、系列对比（按切片位置进行对比、按影像号进行对比、按影像顺序进行对比、取消对比模式）； 影像：CT窗宽窗位、自带显示方案、区域双窗、反相、放大、缩小、适应窗口、1：1显示影像、左转90°、右转90°、垂直翻转镜像、水平翻转镜像、复位影像； 测量：文字、长度、角度、矩形、圆、箭头、数字遮光器； 传输：发送影像到PACS节点； 应用：胶片打印。 2.1.5.4报告（选配） 检查信息：检查信息编辑，历史检查信息查看； 系统功能：更新检查信息、显示报告信息、添加新报告、编辑报告、报告模板； 报告功能：打印报告、发送待审报告、发送正式报告、插入影像； 2.1.5.5配置管理： 工作站系统设置：窗口设置、界面设置； 看图模块设置：布局设置、显示标记设置； 报告模块配置：医院信息编辑、功能配置、页面设置； 打印配置：添加打印机，配置胶片标记和胶片尺寸； PPACS配置：数据库、网络、服务、存储配置； 用户管理：完成用户的新建、编辑、删除、重置密码； 查询模块配置：查询结果配置、图像管理配置。 2.1.6 使用限制 用户信息长度限定为： a)用户姓名：最小长度为1个字符，最长为64个字符； b)用户ID：最小长度为1个字符，最长为10个字符； c)用户密码：最小长度为1个字符，最长为64个字符。 2.1.7 用户访问控制 本产品的用户身份鉴别采用物理方式，即使用软件加密狗，只有持有软件加密狗的人员才能运行软件，否则会弹出警告消息框，禁止使用； 进入软件需要使用用户名和密码登录，进入配置功能需要再次登录； 本产品的用户访问控制方式采用基于角色的访问控制（RBAC），对用户类型分两种角色，即管理员与普通用户，这两种角色登录时，其权限不同，可管理的配置功能不同； 管理员可配置功能项： 新建，编辑，删除用户，完成对用户权限、姓名、密码的修改和重置密码，PPACS配置，打印模块配置，看图模块配置，影像工作站系统设置； 普通用户可配置功能项： 完成对本用户姓名、密码的修改和重置密码，通用查询模块配置。 2.1.8 版权保护 本软件采用软件加密狗进行版权防护。 2.1.9 用户界面 a)菜单：系统提供三级菜单； b)视窗：提供windows 标准窗口显示信息及供用户交互。 2.1.10 消息 本产品的消息分为：确认消息，提示消息以及警告消息。 确认消息： a)关闭影像工作站时，弹出对话框“你是否要退出影像工作站?”； b)点击重启影像工作站时，弹出对话框“你是否要重启影像工作站?”； c)删除用户时，弹出对话框“是否删除选择的用户?” d)删除影像时，弹出对话框“是否删除选中的影像?”； e)修改完成系统设置后，弹出对话框“修改系统设置以后需要重新启动相关模块才能生效。是否需要保存并重新启动？”。 提示消息： a)密码输入错误时，弹出对话框提示“密码和用户名不匹配，请重新输入。”； b)设置的用户ID超出预定长度（10字符）时，弹出对话框“用户ID超出预定长度（10字符），请检查。”； c)设置的用户名称超出预定长度（64字符）时，弹出对话框“用户名称超出预定长度（64字符），请检查。”； d)输入重复的用户ID时，弹出对话框“此用户ID已经被使用,请输入一个不同的ID”； e)设置的密码超出预定长度（64字符）时，弹出“密码超出预定长度（64字符），请检查”。 警告消息 a)磁盘空间不足时，弹出对话框“磁盘空间可能不足！是否继续进行操作？”； b)删除日志文件失败时，弹出对话框“删除日志文件失败，可能是日志文件被占用或者没有权限。”； c)导出日志文件失败时，弹出对话框“导出日志文件失败,可能是没有权限或者磁盘已满。”； d)无法读取用户列表信息时，弹出对话框“无法读取用户列表信息,请联系技术支持人员。”。 2.1.11 可靠性 a)当网络连接失败时，连接失败之前操作的数据不会丢失； b)对于操作失败的数据，因为网络失败无法存储，网络连接成功后补录数据即可； c)数据库被损坏时，本地临时数据无法获取。但由于本地数据和数据库是分开的,即使数据库损坏,可以通过影像数据重新恢复本地临时数据库,数据并不会丢失； d)当安装硬盘空间达到极限时，数据库不再接收新数据，不会丢失原本在数据库里的数据。 2.1.12 维护性 本产品由授权的系统管理员维护，维护内容包括：系统设置，看图模块配置，打印模块配置，PPACS配置，用户管理，日志管理。软件运行生成日志文件，管理员可以在遇到问题时通过查阅报错或警告日志来获取程序的故障信息，或导出日志提交给我们公司进行处理。 2.1.13 效率 本产品在2.1.14的最低运行环境下，加载16M影像，时间应小于2s。 2.1.14 运行环境 服务器最低运行环境如下： CPU: intel i5-4590 2.5GHz及以上 内存：4G及以上 硬盘：500G 及以上 网卡：100Mbps及以上 操作系统：Windows10（64位） 数据库：数据库软件为MariaDB（10.4.10） 网络条件：100Mbps及以上，软件采用C/S架构 客户端最低运行环境如下： CPU: intel i5-4590 2.5GHz及以上 内存：4G及以上 显卡：Invida quadro k2000及以上 硬盘：500G 及以上 网卡：100Mbps及以上 显示器：一个分辨率1280x1024或以上的普通液晶显示器、两个分辨率1536X2048的3M屏医用显示器 操作系统：Windows10（64位） 网络条件：100Mbps及以上 2.2 质量要求 符合GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第5章要求。 2.3 外观 a)本软件安装光盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。 b)本软件安装光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。 c)本软件的用户手册应清晰、明确。”；“ 3 检验方法 产品说明、用户文档集、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档集的测试通过文档的检查测试来进行；对产品质量的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第7章及附录A中的要求进行符合性测试。 本软件在测试前应分别满足产品项和系统组成部分两者的现场要求，即： a）测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。 b）测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。 3.1 产品说明要求 通过文档的检查方式验证产品描述是否符合A.1.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求。 3.2 用户文档集要求 通过文档的检查方式验证用户文档是否符合A.1.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求。 3.3 软件质量要求 a）软件测试方法 通过创建符合标准GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第6章测试文档集要求的测试用例来验证是否符合A.1.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求。 b）测试用例要求 应根据需求利用黑盒测试方法设计测试用例，每个主要功能应涵盖正常和异常情况的测试用例。 3.4 外观 目测检查。”变更为“ 3.1 通用要求符合性检验 通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。 3.2 质量要求符合性检验 依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。 3.3 外观 目测检查。”；“ ”变更为“ 附录A 体系结构图 附录B 用户界面关系图 附录C 物理拓扑图 ”；“ 标签： 软件版本号：V4.0 使用期限：见产品用户手册 注册/生产地址 产品说明书： ”变更为“ 标签： 软件版本号：V4 使用期限：5年 住所/生产地址 产品说明书： ”。(批准日期：20210128) |
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