| 产品名称 | 一次性使用湿热交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型-成人由机器端、监测口护帽、监测口、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端组成。普通型-小儿由机器端、监测口护帽、监测口、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端组成。普通型-婴儿由机器端、外壳、静电棉、瓦楞湿化纸、患者端组成。气切型由吸痰口、外壳、瓦楞湿化纸、患者端、供氧接头、吸痰口护帽组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和过滤微粒。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、气切型 规格：普通型分为成人、小儿、婴儿三种规格。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20162660767 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市满村工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用湿热交换过滤器(注册证编号：豫械注准20162660767)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-12-12 |
| 有效期至 | 2021-12-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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