| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器(以下简称：引流器)的型式按负压器的不同有三种，分别是：PP中空吹塑型(简称：中空型)由PP塑料经中空吹塑成型的壳体和弹簧组成；PVC膜热合型(简称：热合型)由PVC膜经热合成型的壳体和弹簧组成；硅胶球囊型(简称：球囊型)由医用硅胶经模压而成的球囊组成。根据结构组成分Ⅰ型：由负压器、气塞、流量控制器(夹片)、导管、接头组成和Ⅱ型：由负压器、气塞、导管、流量控制器(夹片)、三通、细导管或引流管组成，可选配切口器。引流器的规格按公称容量为100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml和2000ml六种。引流器的导管、细导管、气塞和三通采用GB15593—1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的软聚氯乙烯制成。引流器的负压器采用GB15593—1995中规定的软聚氯乙烯塑料薄膜或采用GB/T12670—2008《聚丙(PP)烯树脂》中规定的聚丙烯塑料制成。引流器的流量控制器(夹片)采用GB/T12670—2008中规定的聚丙烯塑料制成。引流器的切口器采用GB/T1220-2007《不锈钢棒》规定的S30210不锈钢制成。引流器的弹簧采用普通弹簧钢丝制成。球囊型负压器球囊、导管、引流管应采用符合YY/T0031-2008 的医用硅胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供吸出、储存人体体液用。 |
| 型号规格 | 型号：PVC膜热合型、PP中空吹塑型、硅胶球囊型；规格：100ml、200ml、400ml、800ml、1000ml、2000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20162661442 |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100093号。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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