| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋(以下简称：引流袋)按容量分为500ml、1000ml、1500ml、2000ml、3000ml、4000ml；按型式分为夹子型、套管型、十字阀型、多功能型、精密型和袋盖型。夹子型由袋体、挂圈、导管、接头、护套、排液接头、夹片等组成；套管型由袋体、挂圈、导管、接头、护套、排液接头和护套等组成；十字阀型由袋体、挂圈、导管、接头、护套、排液接头、十字阀等组成；多功能型由袋体、挂圈、接头、护套、排液接头、球囊等组成；精密型由袋体、挂钩、十字阀、带子、罗伯特夹子、导管、接头、护套等组成；袋盖型由袋体、袋盖、导管和接头组成，所有接头上可选配转换接头袋体应采用符合GB15593-1995的MF型聚氯乙烯专用料制成。导管、挂圈、球囊应采用符合GB15593-1995的MT型聚氯乙烯专用料制成。接头、转换接头、保护套、放液阀、护套、排液接头、套管、夹片、十字阀采用符合GB/T12670—2008《聚丙烯(PP)树脂》中规定的聚丙烯树脂制成。罗伯特夹采用符合GB/T12672标准的ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 收集引流液。 |
| 型号规格 | 型号：夹子型、套管型、十字阀型、多功能型、精密型、袋盖型；规格：500ml-4000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20162661441 |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100093号。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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