| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品由气管插管、套囊、气管插管接头、指示球阀组成。主要性能：套囊与管体连接牢固度：15N静态轴向拉力持续15S不脱落、断裂。断裂伸长率：不小于200%。连接密合承受20KPa气压，持续15S不泄漏。产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供麻醉气体、医用氧气通过口腔进入患者体内时作为通道用。 |
| 型号规格 | 型号为：普通型、加强钢丝型；规格为：DL-Q2.0、DL-Q2.5、DL-Q3.0、DL-Q3.5、DL-Q4.0、DL-Q4.5、DL-Q5.0、DL-Q5.5、DL-Q6.0、DL-Q6.5、DL-Q7.0、DL-Q7.5、DL-Q8.0、DL-Q8.5、DL-Q9.0、DL-Q9.5、DL-Q10、DL-Q10.5、DL-Q11 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162660527 |
| 注册人名称 | 上海德朗医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区华东路3999号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区陶桥路488号6幢东楼1、3、4、5层 |
| 其他内容 | 主要原材料及生产商信息，产品采用环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。 |
| 备注 | 原注册证编号：沪食药监械(准)字2013第2660210号 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-58587080; 021-58589268;021-58589278 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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