产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(单/双)、止水夹、空气过滤器、滴管、滴斗(带排气孔/不带排气孔)、止液斗、自动止液装置、管路、三通(可选)、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针构成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 仅适用在重力作用下供人体一次性静脉输注药液用。 |
型号规格 | 输液器:ZSY-1型、ZSY-2型、ZSY-3型、ZSY-4型输液针(单位:mm):0.4×16RW LB、0.45×16RW LB、0.5×19RW LB、0.55×19RW LB、0.6×24TW LB、0.7×24TW LB、0.8×21TW LB、0.9×21TW LB、1.1×21TW LB、1.2×21TW LB |
注册证编号 | 国械注准20163661712 |
注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 寿光市化龙镇镇址 |
生产地址 | 山东省寿光市化龙镇 |
批准日期 | 2016-11-03 |
有效期至 | 2021-11-02 |
编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0536-5897639; 0536-5891359;13963634680 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号) |
相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息