| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成。带有采血管、采血针、输血插口转移管或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 型号规格 | S-100、S-200、S-300、S-400；D-200、D-300、D-400，T-200、T-300、T-400；Q-200、Q-300、Q-400 |
| 注册证编号 | 国械注准20163661737 |
| 注册人名称 | 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 四川省绵竹市南郊龙桥 |
| 生产地址 | 四川省绵竹市江苏工业园区成青路东 |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0838-6269282 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 | GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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