| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套,瓶塞穿刺器,开/关夹、软管、注射座、带空气过滤器和塞子的进气口、带刻度的滴定管、截流阀、滴管、药液过滤器、流量调节器、滴斗,圆锥锥头、锥头保护套、静脉输液针组成。滴定管式输液器软管、滴斗、滴管、药液过滤器上、下盖；空气过滤器上、下盖：PVC。瓶塞穿刺器、带刻度的滴定管、开关夹、外圆锥接头、静脉针针柄、连接座：ABS。瓶塞穿刺器保护套、静脉针护套、流量调节器：PE。静脉输液针针管：SUS304。注射座、节流阀所用材料：天然橡胶。空气过滤膜、药液过滤膜所用材料：PP熔丝无纺编织制成。注射件和空气过滤膜、药液过滤膜、静脉输液针为外购件。其中聚氯乙烯(PVC)的增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，润滑剂为聚二甲基硅氧烷，空气过滤膜孔径为0.5μm，药液过滤膜孔径为15μm。本品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品只适用于重力输液和准确计量的输液，医疗临床对患者静脉输入药液，限一次性使用。 |
| 型号规格 | 规格有BT-IS-100、BT-IS-150、配套输液针(单位为mm)：0.4×16 RWSB,0.45×16 RWSB、0.5× 20 RWSB、0.55×20 RWSB、0.6×25 TWSB、0.7×23 TWSB、0.7×25 TWSB、0.7×25 TWLB、0.8×24 TWLB、0.8×28 TWSB、0.9×27 TWLB、1.1×27 TWSB、1.2×30 TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163661800 |
| 注册人名称 | 江苏康华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街 |
| 批准日期 | 2016-12-01 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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